医院注射用间充质干细胞脐带

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一、研究目的

主要目的：评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。

次要目的：初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。

探索目的初步探索注射用间充质干细胞（脐带）在治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者中的药代动力学特征、免疫原性及可能的分子机制。

研究疾病：慢加急性（亚急性肝衰竭）

二、申请人所在单位：天津昂赛细胞基因工程有限公司

研究负责组长单位：中国人民解放军空军医院（医院）

伦理：空军医院医学伦理委员会

三、入组标准：

(1)年龄18-70岁（含界值），性别不限；(2)慢加急性（亚急性）肝衰竭，诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（年版）》诊断标准：在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱、感染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功能衰竭。患者黄疸迅速加深，血清TBil≥10×ULN或每日上升≥17.1μmol/L；有出血表现，PTA≤40％(或INR≥1.5)。

根据不同慢性肝病基础分为3型，A型：在慢性非肝硬化肝病基础上发生的慢加急性肝衰竭；B型：在代偿期肝硬化基础上发生的慢加急性肝衰竭，通常在4周内发生；C型：在失代偿期肝硬化基础上发生的慢加急性肝衰竭。(3)根据《肝衰竭诊治指南（年版）》入组早期和中期肝衰竭患者。

早期I.极度乏力，并有明显厌食、呕吐和腹胀等严重消化道症状；

II.LT和/或AST继续大幅升高，黄疸进行性加深(TBil≥10×ULN或每日上升≥17.1μmol/L)；

III.有出血倾向，

四、排除标准：

(1)活动性消化道出血，表现为呕血和/或黑便；(2)急性或亚急性肝衰竭；(3)严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等；(4)患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；(5)实体和/或血液系统肿瘤患者；(6)6个月内有酗酒或药物滥用史者，或酒肝所致ACLF戒酒不足6个月者；(7)筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；(8)研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病；(9)已知对牛来源产品过敏者；(10)有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；(11)哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者；(12)特发性IgA缺乏症者；(13)肝移植患者；(14)Ⅳ、Ⅴ度肝性脑病；(15)肝肾综合征；(16)呼吸衰竭患者，静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于8kPa（60mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于6.65kPa（50mmHg）；(17)肺动脉高压患者；(18)肺栓塞或可疑肺栓塞患者；(19)计划接受肝移植或已进行肝移植排队有可能在试验期间（6个月内）接受肝移植的患者；根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。

五、干预措施：

注射间充质干细胞（脐带）

研究时间：-11-01至-12-31

六、研究实施地点：

1.陕西省西安市医院

2.北京医院第五医学中心

3.北京首都医科医院

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