“注射用普那布林浓溶液”是我国自主研发的抗癌新药，用于治疗二、三线晚期或转移性非小细胞肺癌。
本试验为III期试验，主要研究在晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期试验。
一、试验主题
在晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期试验
二、适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌
三、试验目的
比较多西他赛+普那布林（DP组）与多西他赛+安慰剂（D组）二线或三线化疗晚期或转移性NSCLC患者的总生存期、中性粒细胞减少症、DOR（缓解持续时间）、生存质量、RR（相对危险度）和PFS（无进展生存期）。分别比较DP与D的安全性和不良事件特征，以及两治疗组因安全性问题导致的多西他赛给药延迟、剂量调整和/或剂量中止。评价在中国和西方国家受试者的群体药代动力学。
四、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国际多中心试验
招募人数
总体人中国人
五、入选标准
年满≥18周岁的男性和女性；
ECOG体力状态≤2；
经组织病理学或细胞学证实的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；
采用一种或两种治疗方案治疗过程中或之后出现疾病进展。晚期（IIIB期）或转移性疾病（IV期）的治疗方案可以是化疗、靶向治疗、生物治疗或免疫疗法。为使用不同药物控制毒性而对方案所做的改动不构成新的治疗方案。基于铂剂的化疗之后的维持治疗不视为独立的治疗方案。早期疾病的辅助或新辅助化疗和/或放化疗不能算作既往系统治疗。既往放疗不能排除在外。既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂免疫疗法不构成排除标准。既往治疗晚期或转移性疾病必须包括以铂剂为基础的方案（采用含铂疗法治疗早期疾病[IIIA期或更早]不计算在内；
没有控制住的脑转移或软脑膜受累的脑转移患者，现无症状且影像学检查显示病灶至少已经稳定且中间至少有4周未出现新病灶的患者可以入组。需要甾体类药物继续治疗脑转移的患者可以入组；随机化之前其给药剂量必须保持稳定至少4周；
患者必须有至少一处经过CT或MRI检查证实为符合RECIST1.1标准的≥10mm的可测量肺病灶。肿瘤影像学评估在随机化前28天内进行；
所有非鳞状NSCLC患者必须接受第19号外显子缺失、21号外显子LR置换突变检测。只有那些未出现EGFR敏化突变的患者才是合格的，且其必须在以铂剂为基础的化疗之后出现疾病进展。已知ALK重排患者在进入研究之前应接受适当的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。TKI治疗方案算作一条治疗线；
任何既往系统治疗、手术或放疗的所有不良事件必须已经消退至不良事件通用术语标准（CTCAE）（4.03版）≤2级，但是神经学不良事件除外，其必须消退至≤1级；
在第1周期第1天研究药物给药前的14天内，来自中心实验室的下述实验室检查结果：无论是否给予输血或生长因子支持，血红蛋白≥9g/dL；无论是否给予生长因子支持，绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L；无论是否给予输血或生长因子支持，血小板数≥×/L；血清总胆红素≤正常上限（ULN），除非患者被确诊为Gilbert疾病，在这种情况下，血清胆红素≤3.0×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（≤1.5×ULN，如果碱性磷酸酶2.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN；
预期寿命超过12周；
具有生育能力的女性患者基线时妊娠试验结果呈阴性。具有生育能力的女性定义为既往未行子宫切除术的性成熟女性或者有证据表明过去12个月内有月经的女性。但是闭经12个月及以上的女性如果闭经很可能是既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制引起的则仍认为具有生育能力：
a.具有生育能力的女性（即有月经的女性）在研究药物首次给药前24小时内尿液妊娠试验结果必须呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）；
b.入组研究的具有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和研究药物最后一次给药后3个月中使用2种认可的避孕方法。有效的生育控制包括：
(a)宫内节育器（IUD）加一种屏障法；
(b)稳定剂量的荷尔蒙避孕至少3个月（例如，口服、注射、植入、经皮给药）加一种屏障法；
(c)2种屏障法。有效的屏障法有男性或女性避孕套、子宫帽和杀精子剂（含有杀精化学品的乳膏或凝胶）；
(d)伴侣切除输精管；
c.男性患者性活跃且其伴侣为绝经前女性：同意治疗期间和研究药物最后一次给药后至少3个月使用上述入选标准11b中的2种避孕方法；
签署知情同意书。
六、排除标准
在接受研究药物前3周内接受化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗或放疗或研究药物（治疗性或诊断性）。在首次研究药物给药前4周内接受除诊断性手术外的重大手术；
重大心脏病史：在研究药物首次给药前1年内（时间窗18天内），曾有心肌梗塞或缺血性心脏病病史；未得到控制的心律失常；有先天性QT延长病史；符合活动性缺血性心脏病表现的ECG结果；纽约心脏病学会III级或IV级心脏病；未得到控制的高血压：尽管接受抗高血压药物，但是血压一直大于mmHg（收缩压）和mmHg（舒张压）；
既往接受多西他赛的患者；
在过去的一年内（时间窗18天内）既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。随机化前3周内任何神经学毒性≥2级；
有出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的消化性溃疡病史（雷尼替丁或其同等药物和/或奥美拉唑或其同等药物的伴随治疗是可以接受的）。有肠梗阻或其他已知导致易患肠梗阻或慢性小肠运动减弱的严重消化道疾病病史；
未得到控制的、需要全身治疗的活动期细菌、病毒或真菌感染；
已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎；
已知既往对含有聚山梨醇酯80、聚氧乙烯15-羟基硬脂酸/聚乙二醇15羟基硬脂酸（SolutolHS15/KolliphorHS15）的药品发生过敏反应的患者；
妊娠期或哺乳期女性受试者；
其他部位肿瘤，除非缓解已经超过5年时间（接受根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌也不能排除）；
研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常。此类异常的例子包括无法控制的糖尿病、需要肠外抗感染治疗的感染、肝衰竭、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异常；
不愿意或无法遵守方案中规定的程序。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情
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