公司所处行业的发展阶段及公司的行业地位
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。
1、肾科领域
随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（版）》，预计到年我国尿毒症患者人数将突破万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至年我国血液透析患者69.27万人，较年相比增长了3.1倍，自年以来透析患者人数保持约14%的复合增长。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次，按照年透析患者69.27万人测算，年我国肾病领域血液灌流器市场容量约万支（69.27万患者*12）。根据国家卫健委最新发布的《血液净化标准操作流程（年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，以年透析患者69.27万人测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过万支/年（69.27万患者*52）。未来，随着血液灌流治疗技术覆盖面扩大及治疗频次的双向提升，血液灌流在肾病领域将保持良好的成长性，市场空间巨大。
2、肝病领域
我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在-万支，市场潜力超过百亿元。双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS血浆胆红素吸附器与HA-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，进一步为公司DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础，整体来看，灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。
3、危重症领域
自年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过万严重脓毒症病例，中国每年有万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例，考虑到因新冠疫情导致的延期手术，医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
（3）每年约有63.45万人发生急性胰腺炎，其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
（4）在新冠肺炎重症救治方面，血液灌流技术也发挥着积极作用。血液灌流技术在新冠肺炎患者上的应用获得了国际上的认可。年2月6日，在《柳叶刀》杂志焦点论述-新冠ICU治疗中，国际重症联盟主席Jean-LouisVincent教授和国际肾病研究院主席ClaudioRonco教授联名指出，感染，新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此，药物疗效不佳应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用血液灌流吸附治疗对炎症因子进行清除。实践也证明包括血浆吸附、灌流等技术来治疗新冠肺炎是有效的。自年新冠爆发以来，健帆HA/HA血液灌流技术已经被写入英国、摩洛哥、泰国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度、越南10个国家不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐。除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域。
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4、公司所处的行业地位
血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限，因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据，通过有限公开数据查询，目前，取得血液灌流器产品注册证的企业仅7家，且除健帆生物外其他6家企业血液灌流器业务规模均较小。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。
血液灌流器产品在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等领域成功应用救治上百万患者，公司已生产销售该类产品二十余年，未来产品发展的定位为“依托领先的科技优势，发挥强大的营销能力，研发生产系列化的血液净化产品，专攻疑难慢性病及危急重症等疾病，不断满足临床医疗需求，保持行业领先地位”。公司于年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是珠海市医药行业入选的首家企业，也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
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